为进一步规范全旗药品医疗器械化妆品（以下简称药械化）流通秩序，压紧压实药品医疗器械化妆品领域监管责任，防范化解风险隐患，保障人民群众用药、用械、用妆安全有效可及，特制定全旗2026年度药品医疗器械化妆品监督检查计划。

　　一、持续强化重点领域监管

　　坚持药品医疗器械化妆品领域质量安全问题“零容忍”,持续加强疫苗、特殊药品、含特殊药品复方制剂、集采中选药品、无菌和植入、体外诊断试剂、集中带量采购中选、可用于医疗美容、青少年近视防治医疗器械，儿童化妆品及特殊化妆品等重点品种的质量安全监管。紧盯网售药品医疗器械、医疗机构使用药品医疗器械等重点环节，加大对城乡接合部、农村牧区药店诊所等重点区域的监管力度，将日常监管和各专项整治紧密结合，多措并举，深入推进专项工作。

　　二、进一步压实企业主体责任

　　（一）落实企业诚信建设。

　　按照《鄂尔多斯市市场监督管理局关于印发〈鄂尔多斯市药品医疗器械经营企业信用等级评定及分级分类管理指引〉的通知》、《化妆品监督管理条例》要求，对药品医疗器械经营企业、化妆品经营单位开展信用等级评定工作，按评定结果实行分级分类监管，督促企业落实质量安全主体责任。药品医疗器械零售企业、化妆品经营单位信用等级分为守信（A级）、警示（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四级。

　　守信的企业（A）：

　　（1）采取以企业自律为主、监督管理为辅的管理方针,低频率监管，除专项检查和有因检查外，减少日常监督检查，日常检查每年不少于管辖区A级企业总数的1/2；

　　（2）在法律、法规、规章和政策允许范围内，适当优先办理相关行政审批、资质审核和备案手续；

　　（3）公开良好信用记录，对企业形象宣传予以支持。

　　警示的企业(B)：

　　（1）采取企业自律和监督管理相结合的方针，实行适度频率监管，除专项检查、有因检查等外，对该类企业实行定期的检查与抽查，日常检查一年不少于1次，发现违规行为的责令其限期整改并随时跟踪其整改情况；

　　（2）重点检查存在问题的整改情况。企业对检查中发现的问题要制定整改计划，并向辖区市场监督管理局书面报告整改情况。发现其存在2次以上同一违规行为或情节严重的，视情况可将其评定等级降为失信或严重失信等级企业。

　　失信的企业(C)：

　　（1）列为严格监管对象，增加检查频次，日常检查1年不少于2次；

　　（2）增加抽检批次，加大风险防范力度，适时开展有因检查和飞行检查；

　　（3）对被处罚的企业采取案后回查，责成其整改。整改不到位的，对其主要负责人进行约谈告诫、法规教育和管理指导，确保问题整改到位，约谈记录(包括拒绝约谈或不配合约谈等情况)记入其信用记录。

　　（4）公开违法违规记录。

　　严重失信企业(D)：

　　（1）作为重点监管和防范对象，列入年度风险等级最高监管企业名单，实行高频率监管，日常监管每年不少于4次；

　　（2）增加抽检批次，加大风险防范力度，采取暗访突查的方式，加大有因检查和飞行检查力度；

　　（3）采取案后回查，发现违法违规行为仍未停止的要从重处罚；

　　（4）对其违法违规行为依法加大处罚，并坚决予以曝光；

　　（5）将其法定代表人、企业负责人和质量负责人列入重点监管名单，符合从业限制规定情形的，依法进行限制。

　　（二）加强宣传培训。

　　开展《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》和《化妆品网络经营监督管理办法》等法律法规宣贯工作，以“药品安全宣传月”、“医疗器械安全宣传周”、“化妆品安全科普宣传周”等宣传活动为载体，加大普法宣传力度，营造良好的普法宣传氛围。开展集中培训，确保企业履行主体责任，执行相关规定。

　　三、检查内容

　　(一)药品监管工作

　　1.严格落实鄂尔多斯市市场监管局工作部署，切实做好日常监管。一是加强对特殊药品、含特殊药品复方制剂的监督检查，保障群众用药安全，对销售胰岛素、含特殊药品复方制剂的药品经营企业每半年检查不少于1次；二是深化基层治理，特别加强对基层药店、诊所的监管，严格规范药品医疗器械经营使用行为，每年对辖区内村卫生室检查不少于本辖区内总数的30％；三是从严规范使用单位，加大对二级以下公立医疗机构（含二级医疗机构）监督检查，年检查比例不低于总数40%，对医疗美容机构进行每半年全覆盖1次监督检查；对其他药品使用单位（含个体诊所）全年监督检查不少于本辖区总数的30％；四是加大对药品购销存环节、处方药销售以及执业药师在岗履职的监管力度，按照信用等级评定结果对辖区内药品医疗器械零售企业实行监督检查。五是对各类专项检查按要求、按时限有质量的完成，随时迎接上级部门督导检查，及时完成督查情况整改报告；

　　2.进一步加强疫苗管理。全面压实疫苗质量监管责任，构建上下联合、协调配合、齐抓共管的疫苗监管工作格局。一是落实监管责任，加强疫苗储运过程质量管理，做好全过程信息追溯，督促疾控机构及预防接种单位做好冷链保障、储运管理、信息追溯，落实质量管理主体责任。对辖区内疾控中心、疫苗接种单位每季度进行一次100%全覆盖检查；二是加强与卫生健康部门沟通协调，及时共享疫苗质量、预防接种等信息。按照疫苗联席会议制度要求，组织联席会议成员单位召开疫苗管理部门联席会议，通报疫苗安全问题，分析辖区内疫苗安全形势，会商下一步工作举措，提升疫苗监管效能。

　　3.强化新开办零售药店事中事后监管。在企业取得《药品经营许可证》后，按照《药品经营质量管理规范》的要求在半年内开展跟踪检查。各市场监管所（分局）对辖区内新开办药店要进行100%全覆盖监督检查。

　　4.全面加强网售药品监管力度。各市场监管所（分局）要对辖区内网售药品企业进行100%全覆盖监督检查。

　　（二）医疗器械监管工作

　　1.医疗器械经营企业。重点检查是否未经许可(备案)经营医疗器械；是否经营未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；是否经营无合格证明文件以及过期失效、淘汰的医疗器械；是否配备相适应的运输、储存设施设备；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯。检查辖区医疗器械网络经营企业是否落实主体责任，督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营资质,在产品页面展示产品注册或备案信息。

　　2.医疗器械使用单位。重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立并实施覆盖全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关信息是否能追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；重点加强对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、结构组成、适用范围等注册事项的核查。督促其严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，加强对集中采购中选医疗器械的质量管理，做好采购、验收和贮存等工作，确保中选产品的质量安全和可追溯。

　　3、强化日常监管，严格落实各类专项任务。对辖区内二级以上医疗机构一年内监督检查覆盖率达到100%；对医疗美容机构监督检查每半年一次，覆盖率达到100%，对其他医疗器械使用单位（含村卫生室及个体诊所）全年监督检查不少于本辖区内总数的20％。

　　(三)化妆品监管工作

　　1.加强化妆品经营、使用环节监督检查。 一是各市场监管所（分局）加强对辖区内所有化妆品经营、使用单位严格执行落实进货查验记录制度，如实记录并保存相关凭证，规范经营行为。二是重点对宾馆(酒店)、美容美发机构等经营使用单位擅自配制、填充、罐装化妆品内容物等违法行为进行监督检查。三是加大对特殊化妆品及儿童化妆品等重点品种的监督检查。每半年对辖区内化妆品经营使用单位检查不得低于总数的20%。

　　2.深入开展不符合规定的化妆品的监督检查。一是各市场监管所（分局）要对国家药监局通告中的不符合规定的化妆品开展监督检查，将通告中的不符合规定的化妆品列入全年重点监管品种，持续加大监督检查力度。二是对各省市药监部门通报的风险监测不符合规定的化妆品，开展核查处置，切实提高不符合化妆品的发现率与查办率，对发现不符合规定的化妆品依法进行查办。

　　(四)其它工作

　　强化部门间协同配合。与医保局、卫健委、公安局等部门建立协调配合制度，加强部门间互相协调，及时通报在对疫苗、特殊药品、医保高值药品医疗器械、集采中选药品医疗器械等重点品种检查中发现的问题和风险隐患，形成信息共享、联合检查、联合处罚、定期会商的监管机制。